化妆品行业再出重磅新规。
近日，国家药品监督管理局正式出台《化妆品生产质量管理规范》(下称《规范》)，并将于2022年7月1日起正式施行。
《规范》共9章67条，涉及机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等方面，对化妆品生产全过程做出多维度控制和要求。
自2020年6月出台新版《化妆品监督管理条例》以来，与之相配套的《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等规章办法陆续颁布，国家全面规范化妆品行业发展的决心可见一斑。
生产监督分离
质量安全追责到人
21世纪经济报道记者注意到，这次新颁布的《规范》锚定生产质量管理，集中发力，进一步提升对产品品质的把控与监督。
例如，《规范》于第二章“机构与人员”中明确要求：企业应当独立设置质量管理部门、建立化妆品质量安全责任制，明确各个化妆品质量安全相关岗位的职责，逐级履行质量安全责任。
对此，无限极技术法规工作人员认为，质量安全责任制落地实施对于保障化妆品产品的质量安全非常有必要，必将为我国化妆品产业的持续稳定发展奠定更好的基础。
针对自征集意见稿发布以来便备受关注的“质量安全负责人”一项，《规范》中也明确给出了相应的解释，规定了质量安全负责人的遴选标准、产品质量安全管理职责、产品放行职责。
《规范》指出，企业法定代表人应对化妆品质量安全工作全面负责，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
同时，为明确质量安全管理的责任主体、追责到人，《规范》还提出，质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。
也就是说，质量管理部门的独立性得到保障，生产与监督分离，质量安全负责人作为独立的个体，监督化妆品企业的产品质量安全及生产管理。
委托≠转移责任
委托方全程参与管理
近年随着社交电商的发展，诸如完美日记、花西子、珂拉琪等国产网红美妆品牌，借助社交种草、口碑传播迅速走红。
然而，对于委托工厂生产产品的品牌，此前并未明确其在生产活动中承担的具体责任。于是有部分品牌完全将生产环节甩手给代工厂，委托方只负责宣传与销售，品控堪忧的情形时有出现。
对于这种乱象，新规这次也有所补充与完善。为加强化妆品委托生产全生命周期的有效风险管控，《规范》在第七章“委托生产管理”部分，明确了委托方的职责、受托生产企业的生产许可范围，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务，要求委托方全程参与生产监督管理过程。
据《规范》要求，与受托方工厂一样，作为委托方的品牌也需要设置质量安全负责人，同时还要建立并执行化妆品注册备案管理、质量管理体系自查、产品放行、产品留样、产品贮存和运输管理、产品质量投诉、召回等质量管理制度，以及建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。
无限极技术法规工作人员告诉21世纪经济报道记者，目前该公司对于委托加工产品采用减少交叉、避免长途运输等原则，因此选择留样在加工商生产场所。但根据《规范》第五十六条，留样场所或需要调整至公司或其它生产场所/经营场所，或按需按规定向留样地点所在地负责药品监督管理的部门报告，这将导致留样成本和场地的不断增加。
硬件指标升级
环境卫生要求提高
对于化妆品而言，车间环境与生产流程的规范，是产品质量安全的源头性保障。对于厂房设施及设备的管理，一方面，《规范》从选址、车间功能区域划分、车间环境等方面，要求企业维护好车间与生产环境的安全。
另一方面，企业应当配备与生产相适应的设备，并设置唯一编号;制定生产设备管理制度，以及维护生产环境的相关规程。
新《规范》在此基础上增加了牙膏品类，并进一步扩充、细化。
记者注意到，在附件《化妆品生产车间环境要求》中，儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏被作为重点产品，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的(粉剂化妆品除外)，其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。
环境规定较旧规更为严苛，这些产品的半成品贮存空间也需要达到30万级洁净要求。需要注意的是，企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。
针对化妆品生产车间环境硬性条件改造，《规范》给出了较为充足的过渡期：《规范》规定，在2022年7月1日前取得生产许可的企业，其厂房设施和设备等硬件如要升级改造，可在2023年7月1日前改造完成。
化妆品行业洗牌加速
近10年，我国化妆品企业新增数量逐年增加。中商产业研究院的数据显示，2020年，我国国内化妆品市场规模达到3400亿元，2021年1-11月市场规模达3678亿元，增速达15.3%。
随着中国化妆品市场的发展以及化妆品法规体系的完善，历经两次意见征求的《规范》出台在行业预料之中，也足以体现出国家对于发展化妆品产业的重视与决心。
《规范》出台，势必会增大一部分配置不完善、资金能力弱的企业的压力，甚至会将之淘汰，优胜劣汰的竞争趋势将逐渐扩大。
同时《规范》也有新的要求和规定，这些新要求短期来看会对行业中部分企业带来一定压力，因为要花费时间、人力、物力和财力去做改进。但长期来看，新要求势必会使得我们国内的化妆品生产企业做得更加规范，将来以规范促规模，以规模促发展，迎来新的发展机遇，也间接督促企业不断提高自身质量管理水平，迎来更好的发展。
“国内化妆品市场的整体质量自2016年实施《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》以来已经有了大幅度提高。再加上这几年以来监管力度的不断加强，化妆品生产企业的整体素质水平均有所提高。”
上述无限极技术法规工作人员认为，只要给予充分的过渡期，要实现《规范》中的新生产标准，对整个行业来说并非难事。但不排除仍有个别企业需要花费大的力气和经费进行整体改进。
2021年，中国已成为世界第二大化妆品消费市场，如何从消费大国升级为生产强国，仍有很长的路要走。可以预见的是，在高门槛、严要求的倒逼下，一场关于化妆品产业的“大变革”正在到来。
